Rappels de dispositifs médicaux pour août 2014

Jun 05, 2023

3 septembre 2014 Par Réseau de contributeurs MassDevice

Résumé d'aoûtRappels de classe I : 244Rappels de classe II : 171

Date de publication, fabricant du rappel, nom commercial/produit, raison du rappel

08 août 2014 Amélioration médicale ; LLC Amélioration de l'expression médicale – Amélioration de l'expression médicale. modèle # EXP-150. Seringue en gel injectable de 1,5 cc avec une concentration d'acide hyaluronique de 20 mg/ml. Utilisation du produit : L'expression est étiquetée comme une attelle intranasale ; destiné à minimiser les saignements et les œdèmes et à prévenir les adhérences entre le septum et la cavité nasale. Cependant; L'expression est actuellement utilisée hors AMM comme agent de comblement cutané injecté par voie sous-cutanée. Le fabricant a apporté une modification au processus de production qui a entraîné une modification du poids final du gel. RAPPEL ÉLARGI 7/8/2014 L'entreprise a élargi son rappel pour inclure tous les lots de produits.

14 août 2014 Systèmes cardiovasculaires ; Inc. Système d'athérectomie orbitale périphérique Diamondback 360. – CSI Systèmes Cardiovasculaires ; Inc. ; Système d'athérectomie orbitale périphérique Diamondback 360 ; Numéro de modèle DBP-125MICRO145 ; Numéro de pièce 7-10003.Le système d'athérectomie orbitale périphérique Diamondback 360 est un système d'athérectomie orbitale percutanée indiqué pour une utilisation thérapeutique chez les patients atteints d'une maladie athéroscléreuse occlusive dans les artères périphériques et qui sont des candidats acceptables pour l'athérectomie transluminale percutanée. L'OEA soutient l'élimination du matériel sténosé des fistules artificielles de dialyse artérioveineuse (shunt AV). Le système est un système d'athérectomie orbitaire percutanée indiqué comme traitement chez les patients présentant des greffons d'hémodialyse obstrués qui sont des candidats acceptables pour une angioplastie transluminale percutanée. CSI a lancé un rappel sur le dispositif d'athérectomie orbitaire périphérique Diamondback 360, car il peut contenir une gaine de solution saline susceptible de se fissurer ; fracture; et libèrent des particules pendant l'utilisation.

20 août 2014 Synthés ; Inc. DePuy Synthes Système de distraction craniomaxillo-faciale – Système de distraction craniomaxillo-faciale DePuy Synthes (corps de distraction AB et corps de distraction BC) DePuy Synthes lance un rappel de certains lots de systèmes de distraction craniomaxillo-faciale (corps de distraction AB et corps de distraction BC) car ils peuvent inverser la position -de manière opérationnelle.

20 août 2014 Donut Gel-E de Childrens Medical Ventures ; Squishon 2 – Donut Gel-E ; Oreillers en gel Squishon 2Utilisation du produit : Les produits sont destinés à soutenir et à bercer la tête et/ou le corps d'un bébé. La forme rectangulaire du produit Squishon permet le mouvement de la tête tout en conservant une surface de soutien et fournit un soutien ventral efficace pour le positionnement couché. La forme ronde des produits Gel-E Donut aide à soulager la pression causée par une immobilité prolongée ou d'autres conditions où un repositionnement fréquent est contre-indiqué. La gamme de produits Gel-E Donut et Squishon remplies de gel a reçu un certain nombre de plaintes concernant des moisissures visibles. Il a été déterminé que la moisissure détectée était celle des champignons Cladosporium et Penicillium ; qui sont des moisissures couramment trouvées.

27 août 2014 Cook Inc. Caisse claire de récupération vasculaire à 4 boucles CloverSnare – Caisse claire de récupération vasculaire à 4 boucles CloverSnare. Le produit est emballé dans un emballage extérieur stérilisable en film Tyvek et est fourni dans une pochette dans une boîte. Le système vasculaire à 4 boucles CloverSnare Retriever est destiné à être utilisé dans le système cardiovasculaire pour manipuler et récupérer des objets étrangers ; y compris, mais sans s'y limiter; guides-fils; bobines; des ballons; cathéters; et des filtres. Cette mesure corrective est le résultat de six plaintes concernant des produits associées à la séparation de l'anse de l'extrémité distale du fil.

28 août 2014 Smiths Medical TSA ; Inc. Porte-sondes endotrachéales Portex – Kit d'intubation néonatale/pédiatrique 4001PS 2,5 mm Murphy ; Kit d'intubation endotrachéale ConnPediatric LDS 15 mm La fixation du tube sur le support de tube ET peut comprimer le tube trachéal lors de son utilisation, ce qui peut entraîner des difficultés lors du verrouillage du support de tube ET en place ou des difficultés lors du passage du cathéter d'aspiration.